ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), daha önce hastalıklı hastaların tedavisi için çekirdek Bcl-2 seçici inhibitör Lisaftoclax'ın (APG-2575) küresel önemli kayıt tabanlı Faz III klinik çalışması için onay verdi. tedavi edilen kronik lenfositik lösemi (KLL)/küçük lenfositik lenfoma (SLL). Bu, APG-2575'nin uluslararası klinik gelişiminde önemli bir ilerlemeye işaret etmektedir ve aşağıdakilerin tedavisi için Devlet İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından Aralık 2021'de temel kayıt Faz II klinik çalışmasının onaylanmasını takip etmektedir: R/R CLL/SLL'li hastalar. Bu küresel önemli kayıt Faz III klinik deneyinin onaylanması, APG{-2575'nin küresel düzeyde pazarlama için onaylanmış ikinci Bcl-2 inhibitörü haline gelmesi ve uluslararası rekabete tam anlamıyla girmesi için hızlanmasının beklendiği anlamına gelir. Çin'in yeni ilaç inovasyonunun ve küreselleşmiş klinik gelişiminin gücünü gösteriyor.
Bu çalışma, APG-2575'nin Bruton tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) ile kombinasyon halindeki hastaların tedavisindeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış küresel, çok merkezli, randomize, kontrollü, tescilli bir Faz III klinik deneydir (APG2575CG301). Daha önce tedavi görmüş kronik lenfositik lösemi (KLL)/küçük lenfositik lenfoma (SLL). Çalışmaya 2023 yılının ikinci yarısında başlanacak.
CLL/SLL hakkında
CLL/SLL, yetişkin lösemisinin en yaygın türüdür ve Batı ülkelerindeki lösemi vakalarının dörtte birine ve küresel olarak yılda 100'den fazla000 yeni vakaya karşılık gelir.1 İmmünoterapiler gibi mevcut birinci basamak tedaviler olmasına rağmen , kemoterapi ve BTK inhibitörleri primiparalize hastalarda önemli yanıtlar göstermiştir; nüksetme ve ilaca direnç, başlıca klinik zorluklardır. KLL/SLL tedavisinde acilen yeni terapötik seçenekler gerektiren önemli, karşılanmamış bir klinik ihtiyaç vardır.
APG Hakkında-2575
APG-2575, Bcl-2 proteinini seçici olarak inhibe ederek kanser hücrelerinin normal apoptotik sürecini eski haline getiren ve böylece tümör tedavisi hedefine ulaşan yeni bir oral Bcl-2 seçici inhibitörüdür.APG{{ 3}}, küresel düzeyde sınıfının en iyisi inhibitör olma potansiyeline sahiptir ve açık bir terapötik etkinlik gören ve temel klinik aşamasına giren dünyanın ikinci ve Çin'in ilk Bcl-2 inhibitörüdür. kayıt. inhibitör.
APG-2575 şu anda dünya çapında 19 klinik araştırmadan geçmektedir. Bugüne kadar 300'den fazlası CLL/SLL hastası olmak üzere 600'den fazla hasta APG-2575 ile tedavi edildi. Önceki çalışmalar, APG-2575'nin CLL/SLL hastalarında güçlü monoterapi ve kombinasyon terapisi potansiyeline sahip olduğunu ve bu durumun onu daha güvenli, etkili ve uygun bir tedavi seçeneği haline getirdiğini göstermiştir. Küresel Faz II klinik çalışmasından elde edilen ön veriler, APG-2575'nin yeni nesil BTK inhibitörü acotinib ile kombinasyon halinde, CLL/SLL hastalarında cesaret verici bir objektif yanıt oranı (ORR) gösterdiğini ve kombinasyon terapisinin olumlu sonuç verdiğini gösterdi. birincil popülasyonda yüzde 100 (16/16) ve nükseden/dirençli popülasyonda yüzde 98'lik (56/57) bir ORR; ve güvenlik açısından kombinasyon terapisi, APG-2575 ile aynı güvenlik profilini korudu. açısından, kombinasyon terapisi, APG{15}} monoterapisine kıyasla düşük bir tümör lizis sendromu (TLS) insidansını korudu. Özellikle APG-2575 günlük kademeli doz artışlarıyla uygulandı; bu, uygun ve kısa bir doz rejimi sağladı ve deneklerin terapötik dozu daha erken almasına olanak sağladı2.